ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE


Szanowni Państwo!

W trosce o zapewnienie najwyższych standardów jakości oraz bezpieczeństwa pacjenta podczas udzielania świadczeń zdrowotnych zamieszczamy obok skrzynkę do zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz skrzynkę do badania stopnia satysfakcji pacjenta. 

Co to są zdarzenia niepożądane?

Zdarzenie niepożądane to zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub efekcie udzielania bądź zaniechania udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta.

Kto może zgłosić zdarzenie niepożądane?

  • Zdarzenie niepożądane może być zgłoszone przez:
    pacjentów, rodziny pacjentów, opiekunów,
  • personel medyczny i pracowników niemedycznych, niezwłocznie po zaistnieniu lub stwierdzeniu zdarzenia niepożądanego,
  • świadków zdarzenia niepożądanego.

W jaki sposób można zgłosić zdarzenie niepożądane?

Zdarzenie niepożądane można zgłosić poprzez:

  • formularz papierowy umieszczony koło Rejestracji; 
  • w trakcie pobytu w przychodni – zgłoszenie ustne do pracownika rejestracji, który ma obowiązek wypełnienia karty zgłoszenia zdarzenia niepożądanego lub przekazania takiego formularza karty osobie zgłaszającej, do wypełnienia
  • telefonicznie
  • drogą elektroniczną – elektroniczny formularz zgłoszenia dostępny pod poniższym linkiem: https://progmedica-cmdsiedlce.wolterskluwer.pl/419/f/91167c14-9ca1-4ec7-b349-c963e0f3f697/
  • pocztą lub kurierem na adres korespondencyjny

Wypełniony formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego należy wrzucić do specjalnie przygotowanej do tego celu skrzynki umieszczonej w przychodni przy rejestracji, (tej samej, do której możesz wrzucić wypełnioną ankietę oceny placówki)

Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016, poz. 2142, z późn. zm.)

 

Zgłoszenia należy kierować do:

  • prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • podmiotu odpowiedzialnego;
  • osoby wykonującej zawód medyczny, w tym np. lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, czy ratownika medycznego.

 

Formy zgłoszenia

Pacjent może zgłosić działanie niepożądane w dogodnej dla siebie formie, np. listownie, pocztą elektroniczną, faksem.

Formularz dostępny jest na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.gov.pl/web/urpl/zalatw-sprawe-dotyczaca-produktow-leczniczych oraz w załączeniu do niniejszej informacji.

Zasady zgłaszania bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Aby dokonać zgłoszenia, możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
  • Możesz także wysłać takie zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309.
  • Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
  • Formularz możesz wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl
  • Działanie niepożądane można również zgłosić poprzez System Monitorowania Zagrożeń (SMZ)

https://smz2.ezdrowie.gov.pl/

Wypełniony formularz możesz również wysłać na adres Przychodni lub przekazać osobie wykonującej zawód medyczny.

 

Elementy zgłoszenia

Zgłoszenie musi zawierać następujące dane:

  • wiek pacjenta, który był (lub podejrzewa się, że był) uczestnikiem sytuacji niepożądanej;
  • płeć pacjenta;
  • inicjały pacjenta;
  • informację dotyczącą masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci oraz osób o nietypowej masie ciała).

Czytaj więcej na temat działań niepożądanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Opracowane na podstawie: informacji zamieszczonych na stronie Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

FORMULARZ ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Pobierz

Ustawienia

Czcionka
Kontrast